梓夢(mèng)-ZML310外用制劑粒度分析儀：精準(zhǔn)捕獲夫西地酸乳膏方晶析出

在外用制劑生產(chǎn)與質(zhì)量檢測(cè)領(lǐng)域，乳膏劑中有效成分的晶型狀態(tài)直接關(guān)乎產(chǎn)品的穩(wěn)定性、藥效發(fā)揮及用藥安全性。夫西地酸乳膏作為常用外用抗菌制劑，生產(chǎn)及儲(chǔ)存過(guò)程中可能因工藝參數(shù)波動(dòng)、輔料配伍等因素出現(xiàn)方晶析出問(wèn)題，若析出顆粒粒徑過(guò)大或分布不均，不僅會(huì)影響制劑的均勻性和皮膚滲透性，還可能引發(fā)局部刺激等不良反應(yīng)。

梓夢(mèng)科技自主研發(fā)的 ZML310 外用制劑粒度分析儀，憑借其高精度測(cè)試性能與全面的顆粒表征能力，成為解決夫西地酸乳膏方晶析出檢測(cè)難題的關(guān)鍵設(shè)備。本文結(jié)合實(shí)際測(cè)試案例，詳解 ZML310 儀器在該制劑質(zhì)量控制中的應(yīng)用價(jià)值。

夫西地酸液滴檢測(cè)

夫西地酸方晶析出

一、儀器與測(cè)試方法：定制化方案適配乳膏特性

針對(duì)夫西地酸乳膏黏稠度高、易團(tuán)聚的特性，梓夢(mèng)科技 ZML310 外用制劑粒度分析儀自研出一套檢測(cè)方法，確保測(cè)試結(jié)果真實(shí)反映顆粒（含方晶）的實(shí)際狀態(tài)。

ZML310 外用制劑粒度分析儀配備了高分辨率動(dòng)態(tài)圖像分析系統(tǒng)，結(jié)合先進(jìn)的圖像識(shí)別算法，可快速捕捉乳膏體系中微米級(jí)乃至納米級(jí)的方晶顆粒，對(duì)其進(jìn)行精準(zhǔn)計(jì)數(shù)與尺寸測(cè)量，用戶(hù)可根據(jù)實(shí)際樣品特性靈活選擇，實(shí)現(xiàn)從樣品處理、捕捉、檢測(cè)到數(shù)據(jù)輸出的全自動(dòng)化流程，大幅提升測(cè)試效率與結(jié)果的重復(fù)性。

二、測(cè)試結(jié)果與方晶析出分析：多維度數(shù)據(jù)鎖定關(guān)鍵指標(biāo)

通過(guò) ZML310 儀器的全面檢測(cè)，夫西地酸乳膏的顆粒特性（含方晶析出情況）被精準(zhǔn)量化，核心數(shù)據(jù)與分析如下：

粒徑分布：方晶析出無(wú)異常大顆粒，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

粒徑分布是判斷方晶析出是否影響制劑質(zhì)量的核心指標(biāo)。本次測(cè)試結(jié)果顯示，樣品顆粒粒徑呈現(xiàn)集中分布、無(wú)異常峰值。

關(guān)鍵參數(shù)粒徑：

a.                      D10=2.90μm（10% 顆粒粒徑小于該值，反映小顆粒占比）

b.                      D50=5.26μm（中位粒徑，代表顆粒整體大小水平）

c.                      D90=8.32μm（90% 顆粒粒徑小于該值，反映大顆粒上限）

d.                      D99=11.41μm（99% 顆粒粒徑小于該值，無(wú)超標(biāo)的大尺寸方晶）。

分段粒徑百分含量：

a.                      0.0-10.0μm 區(qū)間占比97.52%

b.                      0.0-5.0μm 區(qū)間占比 44.68%

c.                      2.0-4.0μm 區(qū)間占比 23.00%

d.                      而 54.5μm 以上區(qū)間顆粒占比均為 0.00%，表明樣品中未出現(xiàn)可能引發(fā)皮膚刺激的大尺寸方晶析出。

分布均勻性：

a.                      體積平均粒徑為 5.42μm

b.                      顆粒平均粒徑為 4.52μm

c.                      離散系數(shù)為 37.90%，

d.                      標(biāo)準(zhǔn)偏差為 2.05μm，說(shuō)明顆粒大小分布相對(duì)均勻，無(wú)明顯團(tuán)聚形成的 “偽大顆粒"，間接反映乳膏制備工藝中分散步驟控制良好，方晶析出處于可控范圍。

三、       儀器優(yōu)勢(shì)與應(yīng)用價(jià)值：為外用制劑質(zhì)量管控提供技術(shù)支撐

本次對(duì)夫西地酸乳膏方晶析出的測(cè)試，充分體現(xiàn)了梓夢(mèng)科技 ZML310 外用制劑粒度分析儀的核心優(yōu)勢(shì)，以及在藥物制劑質(zhì)量控制中的實(shí)用價(jià)值：

a.                      精準(zhǔn)適配復(fù)雜樣品：針對(duì)乳膏、軟膏等黏稠性外用制劑，外用制劑粒度分析儀通過(guò)光學(xué)檢測(cè)算法，可有效避免顆粒團(tuán)聚干擾，準(zhǔn)確捕獲微量方晶的粒徑與形態(tài)信息，解決了傳統(tǒng)粒度儀 “測(cè)不準(zhǔn)、測(cè)不全" 的難題。

b.                      多維度數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)分析：將粒徑分布（D10/D50/D90）、形態(tài)參數(shù)（圓度、球形度）、分布均勻性（離散系數(shù)）等數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)，不僅能判斷方晶析出是否超標(biāo)，還可反推制劑工藝的合理性，為工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐。

c.                      符合中國(guó)藥典規(guī)范：測(cè)試流程與數(shù)據(jù)計(jì)算方法嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》四部通則中關(guān)于粒度和粒度分布測(cè)定法（第一法顯微鏡法）的要求，數(shù)據(jù)置信度高、重復(fù)性好，測(cè)試結(jié)果可直接用于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性評(píng)價(jià)，確保數(shù)據(jù)在法規(guī)層面的有效性。

梓夢(mèng)科技 ZML310 型外用制劑粒度分析儀憑借高精度、高適應(yīng)性的性能，實(shí)現(xiàn)了對(duì)夫西地酸乳膏中方晶析出的精準(zhǔn)檢測(cè)與全面表征。同時(shí)，為制劑企業(yè)監(jiān)控方晶析出風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、保障產(chǎn)品安全性與有效性提供了可靠的技術(shù)支撐。未來(lái)，梓夢(mèng)科技將持續(xù)深耕醫(yī)藥行業(yè)粒度檢測(cè)領(lǐng)域，通過(guò)技術(shù)迭代升級(jí)，為醫(yī)藥、化妝品、半導(dǎo)體等行業(yè)的顆粒表征需求提供更專(zhuān)業(yè)的解決方案。